PASS FM Cilegon

ilustrasi vaksin Sputnik-V

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin otorisasi penggunaan darurat (emergency use of authorization/EUA) untuk vaksin buatan Rusia, Sputnik-V. Vaksin tersebut dikembangkan The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Rusia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).

Di Indonesia, berdasarkan keterangan BPOM vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin Sputnik-V.

Kepala BPOM Penny Lukito menjelaskan pemberian EUA vaksin Sputnik-V telah melalui pengkajian secara intensif oleh pihaknya bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 dan Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

Penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

Penny menjelaskan, berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, penggunaan vaksin Sputnik-V memiliki efek samping berskala ringan atau sedang. Hasil tersebut dilaporkan pada uji klinik Vaksin COVID-19 Sputnik-V (Gam-COVID-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.

Efek samping paling umum yang dirasakan, menurut Penny adalah gejala yang menyerupai flu yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi.

Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan vaksin COVID-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen,” katanya.

Vaksin Sputnik-V ini, kata Penny, digunakan untuk orang yang berusia 18 tahun ke atas dan diberikan sebanyak dua dosis dalam rentang waktu tiga minggu dengan dosis 0,5 mL. Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu suhu -20 derajat selsius plus minus 2 derat selsius.

Sedangkan terhadap sarana produksi vaksin, telah dilakukan inspeksi onsite pada fasilitas produksi vaksin Sputnik-V di Rusia, yaitu Generium dan Biocad, sebagai fasilitas produksi bulk vaksin, serta Ufavita sebagai fasilitas fill and finish produk jadi.

“Berdasarkan hasil inspeksi, hasilnya telah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan standar persyaratan mutu vaksin,” katanya. [PASS News]

Previous post
Next post
Related Posts
Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *